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Primer Código de regulación de investigación en seres humanos
Se redactó el primer código que tenía como objetivo regularizar los criterios para la investigación en seres humanos. Fue la iniciativa de una extensa cadena de cambios que se realizarían agregando más puntos de vista. -
Código de Nuremberg
Se da el primer código que plantea el
derecho individual sobre el “consentimiento voluntario” y que cada persona debe gozar de capacidad legal para realizar una elección libre, estando completamente informado y con la capacidad mental suficiente para comprender tal información. -
Adquisición de postulados
La Asociación Médica Mundial adaptó y agrego a su propio código de ética, postulados de Nuremberg. -
Planteamientos de Sir Austin Bradford
Sir Austin Bradford a través de su libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”, plantea conceptos básicos sobre el ensayo clínico controlado, además expone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos. -
Efectos adversos de droga talidomida y origen de la “enmienda de Kefauer- Harris”
Se conocen los efectos adversos, que corresponden a graves malformaciones congénitas, provocados por la droga talidomida. Eso obliga a Estados Unidos a regular por medio de la ley que los laboratorios, previamente a la comercialización de medicamentos o drogas establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las mismas, para el bien de los pacientes y consumidores. Esto fue la “enmienda de Kefauer- Harris”. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y se añadieron más medidas para las distintas situaciones que se creía eran probables, es así como se dio la Declaración de Helsinki. Que igualmente fue promulgada por la Asociación Médica Mundial. Una gran diferencia que se produjo fue que en esta se establecieron características diferentes entre una investigación terapéutica y una no terapéutica.
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Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Se redactó por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales y se publicó la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, para ser llevada a la práctica y que tuviera avance en la Asociación Americana de Hospitales. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se constituyó la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research, en Estados Unidos. Su objetivo era realizar una investigación y estudio, que cumpliera con principios éticos básicos orientados a una investigación de carácter biomédico con humanos como objeto de investigación. -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
En esta nueva declaración se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la idea de tener un Comité evaluador independiente para la revisión y aceptación de investigaciones. -
Informe de Belmont
A raíz de 11 documentos se dio como producto un informe final por parte de la comisión, este es el Informe de Belmont; en el cual se establecieron principios (principio de respeto por las personas, principio de beneficencia y no maleficencia, y principio de justicia. Estos principios rigen las investigaciones en seres humanos, aportando métodos y análisis ético de protocolos para la misma investigación. -
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President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Fue una continuación de la anterior comisión, basado en problemas de ética en la investigación. Teniendo en cuenta el consentimiento informado, riesgo-beneficios y selección equitativa de la muestra a estudiar. Después de presentarse algunas problemáticas al considerar o no aspectos y poner en riesgo los principios ; se concluyó que algunas enfermedades debían ser estudiadas por región, los costos por investigación pueden variar entre países, es necesario eludir reglamentos... -
Formación de Ley Federal de "Institutional Review Board"
Se da un comité institucional de revisión y además se publicaron las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”. Además se sientan las bases para las “Normas de buena práctica clínica” -
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
Se formularon las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” , por la OMS y la CIOMS, con el fin de ofrecer un apropiado método de investigación aplicando los principios éticos previamente creados. -
Food and Drugs Administration
Se publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores para los ensayos clínicos. -
“Normas de la Buena Práctica Clínica”
El Consejo de Europa estableció normas para la Investigación con humanos, esto fue llamado “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). -
Establecimiento de pautas
Elaboración de “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos”, redactado por CIOMS y OMS. -
Revisión de pautas
Se realizó una revisión de las pautas establecidas en 1991 y se dio una actualización, por lo cual surgieron las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
