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Se redactó el primer código que tenía como objetivo regularizar los criterios para la investigación en seres humanos. Fue la iniciativa de una extensa cadena de cambios que se realizarían agregando más puntos de vista.
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Se da el primer código que plantea el
derecho individual sobre el “consentimiento voluntario” y que cada persona debe gozar de capacidad legal para realizar una elección libre, estando completamente informado y con la capacidad mental suficiente para comprender tal información. -
La Asociación Médica Mundial adaptó y agrego a su propio código de ética, postulados de Nuremberg.
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Sir Austin Bradford a través de su libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”, plantea conceptos básicos sobre el ensayo clínico controlado, además expone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos.
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Se conocen los efectos adversos, que corresponden a graves malformaciones congénitas, provocados por la droga talidomida. Eso obliga a Estados Unidos a regular por medio de la ley que los laboratorios, previamente a la comercialización de medicamentos o drogas establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las mismas, para el bien de los pacientes y consumidores. Esto fue la “enmienda de Kefauer- Harris”.
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Los postulados de Nuremberg fueron revisados y se añadieron más medidas para las distintas situaciones que se creía eran probables, es así como se dio la Declaración de Helsinki. Que igualmente fue promulgada por la Asociación Médica Mundial. Una gran diferencia que se produjo fue que en esta se establecieron características diferentes entre una investigación terapéutica y una no terapéutica.
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Se redactó por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales y se publicó la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, para ser llevada a la práctica y que tuviera avance en la Asociación Americana de Hospitales. -
Se constituyó la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research, en Estados Unidos. Su objetivo era realizar una investigación y estudio, que cumpliera con principios éticos básicos orientados a una investigación de carácter biomédico con humanos como objeto de investigación.
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En esta nueva declaración se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la idea de tener un Comité evaluador independiente para la revisión y aceptación de investigaciones.
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A raíz de 11 documentos se dio como producto un informe final por parte de la comisión, este es el Informe de Belmont; en el cual se establecieron principios (principio de respeto por las personas, principio de beneficencia y no maleficencia, y principio de justicia. Estos principios rigen las investigaciones en seres humanos, aportando métodos y análisis ético de protocolos para la misma investigación.
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Fue una continuación de la anterior comisión, basado en problemas de ética en la investigación. Teniendo en cuenta el consentimiento informado, riesgo-beneficios y selección equitativa de la muestra a estudiar. Después de presentarse algunas problemáticas al considerar o no aspectos y poner en riesgo los principios ; se concluyó que algunas enfermedades debían ser estudiadas por región, los costos por investigación pueden variar entre países, es necesario eludir reglamentos...
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Se da un comité institucional de revisión y además se publicaron las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”. Además se sientan las bases para las “Normas de buena práctica clínica”
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Se formularon las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” , por la OMS y la CIOMS, con el fin de ofrecer un apropiado método de investigación aplicando los principios éticos previamente creados.
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Se publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores para los ensayos clínicos.
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El Consejo de Europa estableció normas para la Investigación con humanos, esto fue llamado “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC).
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Elaboración de “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos”, redactado por CIOMS y OMS.
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Se realizó una revisión de las pautas establecidas en 1991 y se dio una actualización, por lo cual surgieron las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
