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El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931
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primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” que se sostiene por el articulo 1 que dice que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable -
se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos -
o se conocen los efectos adversos como graves malformaciones
congénitas de la droga talidomida en EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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los conceptos del código de Nuremberg fueron ampliados en en la declaración de Helsinki en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica
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Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se revelaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki
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la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas
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El documento "carta de derechos de los pacientes" había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales para después salir a las luz en 1972
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sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales -
toma estado público Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, Alabama, EE.UU.). Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972.
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se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos -
se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente -
la declaración de Helsinki II (Tokio) rectificó y amplió algunos
conceptos. -
se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación. incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia)
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la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont , en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, y aplicar algunas reglas específicas las cuales eran Principio de respeto por las personas Principio de Beneficencia y No maleficencia y Principio de Justicia
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trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the
Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por
aquellos que debían analizarlos y evaluarlos -
se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión). En la parte B de este documento fueron publicadas la “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros" -
establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los
Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB).
-ha servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités.
-considera especialmente a grupos vulnerables y cautivos y la investigación en fetos y embriones.
- en sus partes C y D incluye protección para prisioneros y niños -
el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados.
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a Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido.
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se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren
principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado como
-realiza consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de
poblaciones. Introduce la noción de anuencia de la comunidad y de divulgación
selectiva de información.
-se refiere especialmente al tema de confidencialidad de los datos, en estudios a
gran escala. -
se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.
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Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos. CIOMS - OMS - Modificada en 1993 y 1996 establece pautas como el consetimiento informado , Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado, Protección de la confidencialidad de los participantes etc.
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El presidente dio una disculpa publica hacías las familias de las personas que fallecieren en la experimentación de la sífilis