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la investigación del ser humano se ha desarrollado en el seno de la biótica desde la medicina hipocrática
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Ya desde el Renacimiento se abre la puerta a un nuevo modelo de razonamiento
que comenzó con la crítica y la destrucción del modelo estéril y oscurantista general.
La medicina europea de esta época y en especial la Italiana tuvieron ciertas
características, era descriptiva, anatómica y mecanicista lo que estaba vinculado de
algún modo con la estrecha relación que se planteó entre el arte, la administración, la
economía y la medicina. -
surgimiento de la ciencia experimental y al finalizar este
período, empezó a hacerse sentir el efecto inverso; la ciencia se trasformó en una
adquisición permanente de la humanidad, mientras que el capitalismo -
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania -
Nuremberg viene a refutar categóricamente la Doctrina del Positivismo Científico
que sostiene que “la ciencia no está totalmente supeditada a los estándares morales
ordinarios, en parte porque sus incumbencias se encuentran por encima de estos
estándares, y en parte porque una teoría de lo correcto y lo incorrecto puede ser
determinada internamente por los científicos, sobre los terrenos de la ciencia”
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fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos -
se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo
clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración
de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella
se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Henry K. Beecher, un
anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en
el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes -
la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones
ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
pacientes en sus normas éticas. -
sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales -
toma estado público uno de los casos más mentados
en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study
fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un
grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macon, estado de Alabama, EE.UU.). -
se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato
del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa
investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían
orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos -
se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada
caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida
en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. -
se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el
trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. -
se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión)
“Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la
investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y
prisioneros”
.
A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y
establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena
práctica clínica” -
el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas,
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales
particulares. -
President Commission for the
Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research,
con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y
profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por
aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. Esta comisión produjo 9 informes de los
cuales 3 tomos son sobre C.I. -
la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de
establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo
el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC) -
se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos
clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas
éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en
seres Humanos”
