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La declaración fue definitivamente adoptada en 1964 en Helsinki, Finlandia, en la 18.ª Asamblea General celebrada, fue sometida a cinco revisiones, dos clasificaciones, creciendo su longitud de 11 a 37 párrafos. -
En 1966, Henry Beecher, profesor de Anestesia en Harvard, publicaba en el New England Journal of Medicine, un artículo en el que describía 22 experimentos en seres humanos en los que no se respetaron las normas éticas, las personas no estaban informadas de lo que sucedería (no hubo consentimiento informado). -
El Public Health Service estadounidense promulga en 1966 unas directrices exigiendo el consentimiento y la revisión externa, directrices que se revisarían en 1969 y 1971. -
Se crea la National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, que redactaría el decisivo Informe Belmont (1978), dando origen a la moderna teoría ética de la investigación clínica. -
En 1974, tras los escándalos sucesivos de los estudios de hepatitis de Willowbrook y, en especial, el estudio de la sífilis de Tuskegee, se elevarían ambos elementos a rango a ley. La autorregulación de los médicos a que aspiraba la Declaración se da por fracasada y la investigación biomédica con seres humanos entra en una nueva dimensión: el control público. -
La declaración de Helsinki a partir de su segunda revisión en Tokio (1975), se incluyeron cambios notables, como la valoración por comités independientes, se convirtió en una referencia ética en la práctica, a medida que fue incorporada a las legislaciones nacionales.