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Antecedentes de códigos, reglamentos de bioética.
Fué el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en los seres humanos, se redactó paradójicamente en Alemania. -
Código de Nuremberg
Fué el primer código en el que se plantea el derecho de la persona a dar su "consentimiento informado" y específica la dimensión de este punto en su artículo , que la persona debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completamente informado para llevarla a cabo. -
Postulados de Nuremberg
La Asociación Médica Mundial incorporó y adaptó los postulados de Nuremberg a su código de ética. -
Comité responsable para investigaciones humanas
Se estableció en EE.UU por los National United of Health, en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos que deberá ser antes aprobada por un comité responsable. -
La enmienda de Kefauer Harris
En EE.UU se conocieron los efectos adversos (malformaciones congénitas) de la droga talidormida, lo que determina que se regule por ley que los laboratorios establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas y lo llamaron "enmienda de Kefauer Harris". -
Ensayo clínico controlado
Se publicó el libro "Statistical Methods in clinical and preventive medicine" por Sir Austin Bradford Hill quien planteó los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propuso una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, las cuales son bases del modelo de investigación. -
Declaración de Helsinky
Cuando los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinky que adoptó la Asociación Médica Mundial y en ella se introdujo ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Insuficiencia de los códigos bioéticos
El anestesiólogo Henry K. Beecher publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se revelaron 22 investigaciones en seres humanos en EE.UU en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki. -
Reclamos de pacientes en normas éticas
Cuando la "National Welfare Rights Organizations", formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Tuskegee Syphilis Study
Toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos. -
Carta de los Derechos de los Pacientes
Salió a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Constitución de la National Commision for the Protection of Human Subject of Biomedical and Behavioral Research
En EE.UU se constituyó la National Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos. -
Declaración de Tokio
Se elabora la Declaración de Tokio donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Cómite evaluador independiente revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989, todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
La creación de Ethical Advisory Board
Se creó el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Informe Belmont
Es el primer documento que propone una metodología para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. -
Period: to
Labor de la President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
En EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, tuvo el objetivo de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Institutional Review Board
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board. En la parte B de este documento fueron publicadas las "Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud elaboró las "Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos", las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer unas normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de "Normas de la Buena Práctica Clínica". Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Pautas Internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos
Se elaboraron las "Pautas Internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos" de CIOMS-OMS. -
Revisión de las normas CIOMS
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas dando lugar a las "Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos".
