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pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania. -
Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Artículo No. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable. -
Los postulados propuestos por Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki que luego fueron adoptados por la Asociación Médica Mundial. Se introduce la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo
clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
seres humanos, bases estas del modelo de validación.
En este mismo año se conocen los efectos adversos de la droga talidomida. -
Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
pacientes en sus normas éticas. -
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
En Estados Unidos se constituyó la Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos en el estudio de biomedicina y personalidad, con el fin de llevar a cabo una investigación y estudios completos para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica.
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Donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada
caso con un Comité evaluador independiente. -
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. -
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión). Las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la
investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y
prisioneros” -
Colaboró con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales
particulares. -
Publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
Ya en 1991 se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. -
Fueron revisadas las normas CIOMS y OMs dando lugar a las Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos.
