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La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas
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En Alemania se redactó el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos.
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El Código de Nuremberg, fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa
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la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética a los postulados de Nuremberg y los incorporó
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Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable.
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Publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos.
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En ese mismo año se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan). lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad.
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Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki.
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Estos conceptos fueron ampliados en la Declaración de Helsinki en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica.
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Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU.
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La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas
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En sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales.
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toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos.
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Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research.
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Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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La declaración de Helsinki II (Tokio) rectificó y amplió algunos conceptos.
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se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables.
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En 1978 se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el
trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. -
Entre 1979 y 1983 trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos.
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Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión)
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El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
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Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia
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la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.