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Se establecen los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud.
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La Investigación en humanos, deberá tener un Comité de Ética en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema.
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En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar
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Criterios de investigación en humanos
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Proteger la privacidad y dignidad de los sujetos de estudio
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La investigación se considera riesgosa si causa algún daño al sujeto de estudio
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Clasificación de categorías:
- Investigación sin riesgo
- Investigación con riesgo mínimo
- Investigación con riesgo mayor del mínimo -
Consentimiento informado y Criterios del consentimiento informado
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Estudio de las comunidades debe ser voluntaria y que tenga un beneficio razonable
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Las investigaciones en comunidades solo se pueden hacer por entidades que tengan comité de ética
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Las investigaciones en menores de edad deben asegurar que previamente se hayan hecho estudios semejantes en personas mayores de edad y en animales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios de condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos específicos de ciertas edades.
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Debe obtenerse, además del Consentimiento Informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o del discapacitado
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En las investigaciones clasificadas como de riesgo mayor que el mínimo. Las mujeres deben certificar que no están embarazadas.
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Para realizar investigaciones en mujeres en embarazo se debe solicitar el consentimiento informado.
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Estudiantes, empleados, reclusos, miembros de fuerzas militares etc.
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Para realizar investigaciones en estos grupos se debe garantizar la participación en el Comité de Ética en Investigación, de uno o más miembros de la población de estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestión y vigila.
