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El primer código
Pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania. Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica. -
Regulaciones de Alemania
En las Regulaciones de Alemania se contempla este derecho del Individuo, pero es Nuremberg donde evidentemente se pone el acento en la participación voluntaria del sujeto. La noción fue perfeccionándose a partir de Helsinki y en las posteriores modificaciones de Tokio, Venecia y Hong Kong. -
Alabama, EE.UU.
Los individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad. -
La Asociación
La Asociación Médica Mundial, se constituyó en Londres -
El Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
Asociación Médica Mundial
Adaptó su código de ética a los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Juicio de Nüremberg
En abril concluyó el Juicio de Nüremberg, que expuso ante la conciencia pública la necesidad de normar la investigación biomédica, y se redactó el Código de Nüremberg -
Institutos Nacionales de Salud
Se establece en EE.UU. que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable. Se discutió la idea de un documento de posición sobre experimentación humana, -
Libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”
Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Postulados de Nuremberg
Fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Declaración de Helsinki
Los conceptos fueron ampliados en la Declaración de Helsinki en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica. -
Henry K. Beecher
Un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes. -
Utilización de placebo en ensayos clínicos
En las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como consecuencia de su utilización. -
“National Welfare Rights Organizations” (NWRO)
Se formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Esta Había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos. -
Penicilina y los suministros
No se informó a dichas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de alguna enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se constituyó por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“. -
La Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se elabora donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Helsinki II (Tokio)
La declaración de Helsinki II (Tokio) rectificó y amplió algunos conceptos. -
Ethical Advisory Board
Se crea para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Informe Belmont
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación e incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
La aplicación los Principios de la Bioética
Desde el Informe Belmont se cuenta con una modalidad para la resolución de problemas de carácter ético emergentes de la investigación en seres humanos y su aplicación práctica. -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Trabajó en EE.UU con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. Esta comisión produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica y dos trabajos están destinados a investigación en seres humanos. -
Institutional Review Board
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión). En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”. -
Normas y Regulaciones
Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. EE.UU. -
CIOMS
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Colegio de Médicos
En este mismo año el Colegio de Médicos determinó la creación de las comisiones de ética médica en todos los servicios de salud. -
Food and Drugs Administration
Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
La Declaración de Tokio
Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia y en Hong Kong en -
Nueva directriz
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Elaboración de las pautas
Se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. -
Las pautas internacionales
Pautas para la evaluación ética de estudios epidemiológicos. CIOMS- OMS Ginebra. -
Las Normas CIOMS, OMS
Fueron revisadas dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”. -
Directivas internacionales
Propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos. CIOMS - OMS. -
Repercusión del descubrimiento
Muestra de la repercusión de este descubrimiento fue que el presidente de Estados Unidos pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación. -
Period: to
Ensayos clínicos
Se iniciaron y ejecutaron varios ensayos clínicos en Cuba, Alemania, Rusia, Italia e India, en otras localizaciones de la enfermedad, ya que éste es un factor determinante en el pronóstico y la evolución del cáncer.
