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La medicina europea de esta época y en especial la Italiana tuvieron ciertas
características, era descriptiva, anatómica y mecanicista lo que estaba vinculado de
algún modo con la estrecha relación que se planteó entre el arte, la administración, la
economía y la medicina. “El cuerpo humano fue disecado, explorado, medido,
determinado y explicado como una máquina sumamente compleja” -
La mentalidad de los hombres de ciencia en general y de los médicos en particular respecto de la investigación en humanos sustentaba que esa justificación estaba dada por el progreso mismo de la ciencia, aún a costa del sacrificio de los participantes.
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El horror evidenciado en las prácticas desarrolladas por el nazismo pusieron de pie a toda la humanidad y plantearon un cambio determinante en el paradigma del modelo de la ciencia. Al igual que la Física perdió su inocencia en Hiroshima, la Medicina lo hizo en Auschwitz (experimentación nazi). En respuesta al conocimiento de estos hechos vergonzantes se hicieron las primeras declaraciones y códigos internacionales.
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Entre 1946-1948 se llevaron a cabo en Guatemala, experimentos con seres
humanos por entidades de salud de Estados Unidos de Norte América, con la
autorización de las autoridades guatemaltecas.
Los investigadores inocularon infecciones de transmisión sexual (gonorrea, sífilis y
chancroide) a poblaciones guatemaltecas vulnerables, con el objetivo de generar
un modelo humano, para estudio de este tipo de enfermedades. Fueron
inoculados 1308 personas y reportadas fallecidas 83. -
El Código de Nuremberg de 1947, fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.
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La Asociación Médica Mundial adoptó el código de Nuremberg.
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Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Un anestesiólogo estadounidense publicó en el New England Journal of Medicine un trabajo que revelaba 22 investigaciones que se llevaban acabo en EEUU donde no se tenían en cuenta los códigos de Nuremberg y Helsinki, estas investigaciones por lo regular eran llevadas acabo en lugares poco poblados y desolados
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la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones
ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
pacientes en sus normas éticas. -
En 1972 sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El
documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
Public Health Service del DHEW, (Department of Health
Education and Welfare), a través de los Institutos Nacionales de Salud determina los
principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder
obtener fondos públicos. Desde un año antes contaban ya con una guía institucional
para la protección de sujetos humanos. Se partía de considerar que los Códigos no siempre eran de fácil aplicación en
las situaciones particulares. -
Así en 1974 se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato
del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa
investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían
orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos -
En 1978 se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el
trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. -
establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación. Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la
investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía,
Beneficencia y Justicia). -
En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas,
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales
particulares. -
plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren
principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado. Realiza consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de
poblaciones. Introduce la noción de anuencia de la comunidad y de divulgación
selectiva de información.
De igual manera en referencia al respeto por las costumbres sociales y la
representación de un miembro de la comunidad en el Comité evaluador. -
En 1991 se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la
evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. Se han difundido rápidamente. No ha corrido la misma
suerte en los países de América Latina donde el estado actual de las legislaciones no es
tan alentador
