marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia- yasnedy patricia gomez aizales cali, valle
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abarca las normatividades de 1993 hasta la fecha actual
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Se reglamenta el régimen de vigilancia sanitaria y se habla del reporte, su contenido y periodicidad, este ese encargara de procesar y analizar la información recibida la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.
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Se adopta el manual de normas técnicas de calidad guía técnica de análisis, expedida por el instituto nacional de salud para efectos de calidad de los medicamentos, material medico quirúrgico, cosméticos y productos varios.
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En la cual se reglamenta el servicio farmacéutico el cual puede ser decreto pendiente o independiente y el cual es el responsable de las actividades e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo relacionado con los medicamentos y los dispositivos médicos.
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Se reglamenta el régimen de registro sanitario y los permisos de comercialización y vigilancia de los dispositivos médicos para uso humano
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Esta resolución tiene como objetivo garantizar el buen almacenamiento y/o acondicionamiento de los dispositivos médicos para así mantenerlos en óptimas condiciones y buena calidad y para esto será establecido por el ministerio de la protección social.
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Trata básicamente de la verificación de buenas prácticas de elaboración de preparados magistrales los cuales aplican a establecimientos que elaboren operación de transformación, re empaque de medicamentos dentro del sistema de SDMDU
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Esta resolución habla de las buenas prácticas clínicas y asegura que las investigaciones de medicamentos al realizarse en seres humanos sea supervisada por una entidad de salud para garantizar y cuidar la vida y su integridad.
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Se reglamenta el programa nacional de tecno vigilancia y se definen eventos adversos con dispositivos médicos, inspección, vigilancia y control
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A través del invima esta resolución buscaba que se establecieran tarifas diferenciales atendiendo criterios diarios recuperando los costos por los servicios prestados por la misma tale como expedición, renovación, ampliación y comercialización de medicamentos, cosméticos, dispositivos y elementos medico quirúrgicos.
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Es una resolución que tiene por objeto determinar los criterios en toda persona que realice una o más actividades en el servicio farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y/o dispositivos médicos, además dispondrá de mecanismos que regulen las acciones para conservar la calidad de los mismos
