Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Gina Vanessa Betancourt Arango -Guadalajara de Buga, Valle del Cauca.
By gbetancourt
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abarca la normativa desde 1993 hasta la fecha actual.
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Se reglamenta el régimen de vigilancia sanitaria articulo 146, donde se habla de que el INVIMA reglamentara los reportes y analizara la información recibida. la cual sera utilizada para la definición de programas de vigilancia y control.
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en el articulo 2, Describe los objetivos del sistema de vigilancia inspección y control en el sector salud. en el articulo 3, establece la información para el funcionamiento del sistema de vigilancia inspección y control
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Se reporta el contenido de los reportes de los fabricantes de medicamentos articulo 146, "decreto 677".
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este decreto tiene por objetivo regular las actividades del servicio farmacéutico entre las que se encuentra la creación y desarrollo de programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos.
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se reglamenta el régimen de requisitos sanitarios, el permiso de comercialización y vigilancia de los dispositivos médicos para uso humano, el capitulo IX trata de informar a la autoridad sanitaria cuando se tiene conocimiento de que hay productos alterados o fraudulentos.
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se establece el sistema único de calidad de la prestación de servicios de salud donde se establece el seguimiento de eventos adversos.
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se adoptan dentro del manual de condiciones esenciales el procedimiento del servicio farmacéutico y la farmacovigilancia se reforman los formatos de reporte de dichos programas.
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Se reglamenta el programa de tecnovigilancia y se encuentra capítulos como eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, inspección, vigilancia y control.
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se reglamenta el programa de tecnovigilancia articulo 61 del decreto 4725 de 2005 establece que el ministerio de protección social con el apoyo del INVIMA diseña este programa con el fin de identificar eventos e incidentes adversos con el fin de mantener informado a los usuarios.
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normas que establecen el control de garantías de calidad de la atención de salud del sistema general de seguridad social y en el decreto 3518 del 2006 donde se implementa el sistema de vigilancia en salud publica.
