MARCO NORMATIVO DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA CLAUDIA PATRICIA OROZCO PEREZ BARRANCABERMEJA SANTANDER
-
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual.
-
Hace referencia a la reglamentación del régimen de vigilancia sanitaria, más exactamente en el título lX disposición finales artículo 146, el invima define los programas de vigilancia y control basándose en los contenidos de los reportes de información que deben presentar los titulares de registro sanitario y laboratorios farmacéuticos.
-
Resolución que va de la mano del artículo 146 del decreto 677
de 1995 porque en ella se fija el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de información que presentan los titulares de registro sanitario y laboratorios farmacéuticos. -
Este decreto reglamenta el servicio farmacéutico, teniendo como principal objetivo regular los procesos propios del servicio farmacéutico, donde deben participar en los programas de farmacovigilancia vinculándose en la elaboración y desarrollo de proyectos relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos .
-
Se le instaura a los dispositivos médicos que son utilizados en el ser humano el régimen de registros sanitarios, permisos para su comercialización y vigilancia sanitaria.
Más exactamente en el capítulo IX se hace énfasis a la obligación de informar a las autoridades sanitarias de la existencia de productos fraudulentos o alterados y se define como desarrollar visitas de inspección, las notificaciones y manejo de las medidas sanitarias de seguridad. -
aquí relacionamos dos normas aprobadas en la misma fecha, un decreto y una resolución, las dos hacen énfasis al sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. en la habilitación se establece él seguimiento de eventos adversos como un patrón obligatorio. el objetivo principal es el Mejoramiento de la Calidad de la Atención en Salud.
-
En esta resolución se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras Disposiciones.
Dentro de este manual se determina la implementación de los programas institucionales de farmacovigilancia con los respectivos reportes y su periodicidad. -
Esta resolución va de la mano del Decreto 4725 del 2005, ya que en esta resolución nos habla del Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento para Dispositivos Médicos los comercializadores que estén dedicados a almacenar y distribuir dispositivos médicos, requieren del Certificado de Acondicionamiento y Almacenamiento de igual manera serán objeto de vigilancia y control.
-
Se establece el Programa Nacional de Tecnovigilancia, encontramos capítulos que nos hablan de los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos formato del reporte y contenido, inspección , vigilancia y control .
-
Los prestadores de Servicios de Salud deberán realizar los procesos de inscripción y novedades, garantizando una aplicación uniforme, objetiva y clara de las condiciones de habilitación por parte de las entidades responsables del desarrollo, ejecución y control del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud adoptando el manual correspondiente.
-
Aquí se definen los requisitos procedimientos y reglamentos de Evaluación Farmacológica de Medicamentos Biológicos en su eficacia y seguridad, también la Evaluación Farmacéutica de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos para el trámite del registro sanitario, dentro de este manual se dan criterios de Farmacovigilancia y vigilancia sanitarias, y otras disposiciones.
