Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Andres Felipe Castro - Itagui-Antioquia
By acastro302
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Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
DECRETO 3554 DE 2004
Con este decreto se quiere controlar la creacion, produccion y distribucion de medicamentos homeopaticos sin la supervicion del Invima, teniendo en cuenta las normas y procesos establecidos por el Ministerio de la Proteccion Social.
Donde se tienen en cuenta el control de calidad durante todos los procesos; desde las materias primas, la fabricacion, el empaque y etiqueta con sus respectivos registros que acrediten el producto como un medicamento homeopatico de calidad para su distribucion. -
DECRETO 2200 DE 2005
Regula las actividades y procesos del Servicio Farmaceutico, divulga los tipos de Servicio Farmaceutico, Establecimientos Farmaceuticos y que capacitacion debe tener la persona que los dirige y sus funciones.
Dictamina los Procesos Farmaceuticos para medicamentos e insumos medicos como lo son la prescripcion, distribucion, vigilancia y control, dispensacion. Estos procesos y actividades estan regulados deacuerdo al nivel de complejidad que maneja cada Establecimiento Farmaceutico en el pais. -
DECRETO 2330 DE 2006
Por medio de este decreto se modifica el decreto 2200 de 2.005. Describe la definicion de "Preparacion Magistral" donde esclarece que es un preperado individual guiado por una formula medica es de dispensacion inmediata.
Decreta los procesos que se deben realizar en una Farmacia- Drogueria y plantea el desarrollo de cada uno de ellos, autorizando que preparaciones pueden ser realizadas por un tecnologo en regencia de farmacia y cuales no.
Como debe estar adecuado el sector de inyectologia -
DECRETO 1030 DE 2007
Dicta el reglamento tecnico sobre los requisitos a cumplir para los dispositivos medicos para la salud visual y ocular.
Esta norma aplica para todos los establecimientos donde se elaboren, adecuen, almacenen o dispensen estos dispositivos. El Invima genero la lista de cambios a tener en cuenta para dichos dipositivos para evitar cualquier tipo de contaminacion o daños a futuro que pueda perturbar la salud visual de los pacientes o usuarios que utilicen los dispositivos y garantizar su eficacia. -
RESOLUCION 1403 DE 2007
Determina el Modelo de Gestion del Servicio Farmaceutico y el Manual de condiciones esenciales y procedimientos, que involucran a personas e instituciones donde se practiquen actividades del servicio farmaceutico; entre los cuales se encuentran: laboratorios, farmacias - droguerias y demas establecimientos donde se distribuya, comercialice, almacene o dispencen medicamentos o dispositivos medicos. Indica que los procesos de las Buenas Practicas de Manufactura regiran con las normas vigentes. -
DECRETO 3863 DE 2.008
Modifica el Decreto 3249 de 2.006 referente a los Suplementos Dietarios, establece los requisitos necesarios para la fabricacion y comercializacion de estos productos.
No puede superar la cantidad de ingredientes tolerables al consumo diario, en sus componentes no puede contener hormonas, antibioticos, metales pesados entre otros.
Las plantas de fabricacion deben tener el Certificado de las Buenas Practicas de Manufactura (BPM).
Los Suplementos Dietarios deben contar con su registro sanitario. -
ACTA 27 DEL 2.009 Numeral 2.9.12
Se emite informe de seguridad a la comision revisora informando la alteracion al mezclar ceftriaxona - sales de calcio.
En la presente acta la comision revisora dictamina que el medicamento ceftriaxona debe contener en su etiqueta y empaque dichas contraindicaciones ademas cualquier producto que contenga este medicamento debe llevar en su texto tambien esta informacion, para que los profesionales y pacientes esten enterados del riesgo al cual se puede estar expuesto al utilizar el medicamento. -
ACTA 07 DE 2.010 Numeral 2.6.2
Se envia a comision revisora, informe de segurida solicitando se tenido en cuenta el riesgo beneficio con el medicamento Sibutramina debido al riesgo de eventos cardiovasculares que presenta.
En la presente acta la comision revisora con base en informacion cientifica internacional sobre los problemas de seguridad del principio activo, el dia 13 de octubre de 2.010 decide cancelar el registro sanitario del medicamento sibutramina y retirarlo de mercado como medida de prevencion de la salud. -
ACTA 36 DE 2013
En la presente acta se tuvieron en cuenta las alertas publicadas por las agencia de vigilancia canadiense e inglesa sobre el medicamento Talidomida ya que describen la aparicion de Leucemia Mieloide Aguda y sindromes mielodisplasicos en pacientes tratdos con Talidomida.
La comision revisora decide incluir dentro de las advertencias los riesgos mencionados anteriormente e informar contraindicaciones a pacientes que esten en tratamiento y llamar a revision al titular del registro de la talidomida -
ACTA 18 DE 2.016
La FDA emitio un comunicado en el que informo que los medicamentos para tratar la diabetes de tipo 2 que contienen Saxagliptina o alogliptina pueden aumentar el riesgo de falla cardiaca especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca y renal.
se ponen en evidencia los signos de alarma para los pacientes que consumen Alogliptina y se aconseja suspender de inmediato el medicamento en caso de presentar cualquiera de estos sintomas. Tambien se recomienda la publicacion en las contraindicaciones.
