Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Andrea Carolina Ardila Ortega- San Vicente de Chucuri - Santander
By AndreaArdila
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Resolución 2511 del 11 de julio de 2017
Se adoptan las normas técnicas de calidad- Guías técnicas de análisis para medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, cosméticos y productos varios. Adopta de manera oficial el Manual de Normas Técnicas de Calidad y Análisis, para el control de calidad de medicamentos y productos varios que de igual manera trata el Decreto 677 de 1995. Esta resolución empieza a regir desde la fecha en la que se publico y deroga la Resolución Nª 2077 de 4 de abril de 1994 y todas las disposiciones. -
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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
LEY NUMERO 232 DE 1995
Encargada del funcionamiento de los establecimientos comerciales. en el cual se tendrá que dar cumplimiento al horario, uso de suelo, intensidad auditiva, ubicación y destinación, expedida por la autoridad competente del respectivo municipio, cumplir con las condiciones sanitarias descritas, tener matricula mercantil vigente de la cámara de comercio, dar aviso a las oficinas de planeacion para la respectiva apertura del establecimiento. Y no cumplir estos puntos
implican multas. -
ACUERDO 51 DE 1997 (ENERO 8)
Por el cual se crea el comité técnico de medicamentos y se dictan normas sobre su funcionamiento se crea como un asesor del Consejo Nacional de Seguridad en Salud, cuyo objetivo es estudiar y recomendar los criterios que deben regir el proceso de la actualización del listado de medicamentos esenciales incluidos en el Plan Obligatorio de salud. Dentro de sus funciones esta realizar los estudios y análisis que se le solicite el Consejo Nacional en Salud. -
DECRETO 481 DE 2004 (FEBRERO 18)
Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país. Este decreto tiene por objeto regular los procesos, requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo, producción importación y comercialización de medicamentos vitales no disponibles con el fin de mejorar la oferta de país. De igual manera encontramos en este decreto la información sobre medicamentos vitales no disponibles entre otros. -
RESOLUCIÓN 1478 de 2006 (MAYO 10)
En la presente resolución se aplican a todas a las entidades publicas y privadas y todo tipo de persona que tenga contacto con la compra local de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que la contengan. La inscripción de los establecimientos farmacéuticos en las modalidades de dispensación y distribuciones mayoristas y minoritas tendrá vigencia de un año si esta dentro de un mismo departamento son renovables. -
RESOLUCIÓN 4816 DE 2008 (NOVIEMBRE 27)
Por el cual se reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia, el objetivo es reglamentar el programa de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores ya toda persona que sean implicados de manera directa o indirecta en la utilización de dispositivos médicos. Al dar un mal uso a estos dispositivos el INVIMA podrá ordenar un decomiso, prohibir o restringir su uso si el caso así lo a merita, para una mayor seguridad. -
RESOLUCIÓN 434 DE 2001 (NOVIEMBRE 5)
Esta resolución aplica a toadas las entidades publicas y privadas. El objetivo de la presente resolución tiene como misión establecer metodologías y procedimientos de evaluación técnica y económica. También se dará un manejo a la importación o adquisición de tecnología biomedica, como evitar la tecnología que no responda con seguridad, contribuir al control eficiente de los costos de los servicios de salud del país. Estos dispositivos se clasifican como productos no invasivos. -
RESOLUCIÓN 523 DE 2017 (MARZO 1)
Esta resolución aplica: personas naturales o jurídicas que soliciten registros sanitarios de medicamentos biológicos que se pretendan producir en el territorio nacional. se exceptúa del cumplimiento de lo previsto en la presente resolución a las vacunas, se regulan por lo dispuesto en la resolución 1606 de 2014 o la norma que la modifique o sustituya. En caso de renovación se debe adjuntar informes periódicos allí señalados.
