Marco Legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Adier Ferney Alvarado Gomez - Garzòn Huila
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Abarca la Normatividad desde 1993 hasta la fecha actual.
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Se crea el sistema de Seguridad Social Integral, es un sistema de normas, procedimientos y conjunto de instituciones de las cuales disponen las personas para gozar de una mejor calidad de vida.
Se definen los medicamentos esenciales y genéricos que harán parte del plan obligatorio de salud.
Articulo 245. El instituto de Vigilancia de Medicamentos crea el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos INVIMA el objetivo es la de vigilancia Sanitaria y de control de calidad de los medicamentos. -
Se dictan las normas para el funcionamiento de los establecimientos comerciales.
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Reglamenta el régimen de vigilancia sanitaria,el procedimiento de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Artículo 146. INVIMA reglamentara lo relacionado a los reportes, su contenido y prioridad , recibirá, procesara y analizara la información recibida, la cual será utilizada para la definición de los programas de vigilancia y control.
Capitulo I. Articulo 19.Todo medicamento requiere para su producción, comercialización del registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria. -
Se adopta el manual de normas técnicas de calidad - guía técnica de análisis, expedido por el Instituto Nacional de Salud para efectos de control de calidad de los medicamentos, materiales medico quirúrgicos, cosméticos y productos varios.
Articulo I. Efectos de control de calidad de los medicamentos, material medico quirúrgico este manual deberá ser observado por parte de la industria farmacéutica -
Se define la importancia controlada de tecnologías biomédicas, aplicadas a todas a todas las entidades públicas y privadas, personas naturales y jurídicas que conformen el sector salud.
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Tiene como objetivo la vigilancia y el control sobre la importación, exportación, distribución y venta de materias primas de control especial y medicamentos lícitos que la contengan ya que estos crean una dependencia, y su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito.
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Establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, el cual el INVIMA recibirá, procesara y analizará la información recibida; la cual será utilizada para la definición de los programas de vigilancia y control en todo el país .
Por lo tanto es muy importante reglamentar los reporte de eventos adversos , contenido y periodicidad que se debe presentar de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. -
Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En el capítulo IX nos habla acerca del control y vigilancia de los dispositivos médicos y de la obligación de informar cualquier irregularidad.
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Se establece el sistema único de garantía de calidad en la prestación de servicios de la salud. SOGCS. En al artículo 6 nos habla del sistema único de habilitación en la cual nos explica las condiciones básicas en la tecnología que es indispensable para la entrada y permanencia en el sistema con el objetivo de dar seguridad a los usuarios sobre potenciales riesgos asociados al servicio de salud.
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Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia, en el capitulo 3 se habla de programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, nos habla del servicio farmacéutico el cual debe crear un ambiente de investigación y desarrollo con actividades para prevenir el uso inadecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.
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Indica la obligación de reportar eventos adversos con Dispositivos Médicos.
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Aquí se adopta las buenas prácticas de manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortopedia externa. En el articulo 3 nos dice que el invima expedirá un certificado de buenas prácticas de manufactura y así mismo dar control y cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad para su buen funcionamiento.
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Nos da a conocer procedimientos y condiciones para que los prestadores de servicios de salud puedan realizar la inscripción.
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Establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adoptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología y ortopédica externa. La resolución 2968 de 2015 modifica la resolución 1319 de 2010 la cual presento algunas dificultades. Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos deben inscribirse ante el invima llenando su respectivo formato.
