Marco Legal Del Servicio Farmacéutico Angie Johana Moreno Ramirez -Cali Valle Del Cauca
By ANGY MORENO
-
Period: to
Linea de tiempo marco legal del servicio farmacéutico
abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
LEY 100 DE 1993, "Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral...
Reformó nuestro sistema de seguridad social:
*Implementó las EPS, , IPS, ARL, AFP.
*Reformó el sistema de pensiones,
*Inició la cobertura familiar
*Clasificó los usuarios: contributivos, usuarios subsidiados,
*Definió el POS Plan obligatorio de Salud.
*Nació el Invima
*Se implementa el listado de medicamentos esenciales
*Promueve la competencia
*La intervención del Estado es garantizar los principios constitucionales, con la meta de una cobertura total a todos y cada uno de los colombianos. -
DECRETO 481 DEL 2004, "Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país"
Reglamentó los procesos, requisitos e incentivos para la investigación, desarrollo, producción, importación y comercialización de los medicamentos vitales no disponibles.
La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima es quien establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles.
No requieren registro sanitario.
Su importación se realizarán con autorización del INVIMA.
El Invima establecerá la periodicidad de los reportes -
DECRETO 919 DE 2004, "Reglamenta las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos."
Concreta los procesos y requisitos relacionados con las
donaciones internacionales con fines sociales y humanitarios de medicamentos y dispositivos médicos:
-No requieren registro sanitario.
-La autorización se deberá solicitar al INVIMA,
-El INVIMA podrá verificar la calidad.
-Deben tener mínimo 4 meses de vida útil y no estar en fase de experimentación.
-El control y vigilancia lo ejercen las direcciones departamentales y distritales de salud.
-Queda prohibido su comercialización ó lucró. -
RESOLUCIÓN 1438 DE 2005, "Establecen los formularios para la autorización de donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos...
Los interesados en recibir ó realizar donaciones de medicamentos, equipos médicos, deben diligenciar formularios definidos en está resolución.
Para la importación de donaciones de equipo biomédico, diligenciar el formulario de autorización establecido y cumplir con los requisitos señalados en la Resolución 434 de 2001.
Los entes territoriales de salud departamental que ejercen el control y la vigilancia de las donaciones, deben velar por el cumplimiento de todos los requisitos y procedimientos. -
RESOLUCIÓN 1403 DE 2007, " determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones .."
Determinó los criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, defiendo en detalle, las funciones, sus principios.
La clasificación de acuerdo a su dependencia y a su complejidad.
Promueve el uso de las buenas prácticas del servicio farmacéutico.
Orienta la implementación del sistema de gestión de calidad, de acuerdo a los procesos que ofrezca.
Detalla las funciones de vigilancia y control, que deben ejercer las autoridades: Supersalud, Invima. -
RESOLUCIÓN 2955 DE 2007, "modifican algunos numerales del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico...
Establecimiento farmacéutico
"Dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración"
Su clasificación.
*Regulan la medición; como calcular la distancia que debe existir entre los establecimientos farmacéuticos.
Resaltó la infraestructura física con la que se debe disponer y estableció un año de plazo para cumplir con estas. -
RESOLUCIÓN 0444 DE 2008, " Adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales...
Todos los establecimientos farmacéuticos, que preparen formulas magistrales, deberán tener la certificación de buenas practicas de elaboración.
*Este certificado lo expide el Invima, con solicitud previa, diligenciado y sustentando el instrumento de verificación.
La vigencia del certificado es por 5 años, luego se puede renovar, realizando el proceso respectivo.
El Invima y/o las autoridades respectivas, podrán sancionar a los establecimientos que no sustente el instrumento de verificación. -
DECRETO 1313 DE 2010, "Por el cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos"
Estableció los requisitos y procedimientos para que el INVIMA, autorice importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos no incluidos en los Planes de Beneficios, que cuenten con registro sanitario.
El Ministerio de Protección Social señalará, qué entidades, cantidades y las condiciones favorables de adquisición e igualmente, indicará los requisitos que dichas entidades deben cumplir.
El interesado radicará: solicitud, copia registro sanitario, pago de la tarifa y copia etiqueta. -
DECRETO 2086 DE 2010, "Por el cual se establece el procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de Registro Sanitario para Medicamentos por razones de interés público o salud publica"
Establece el procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de Registro Sanitario para Medicamentos,
El procedimiento: evaluación farmacéutica y legal lo realizará el INVIMA en un periodo menor a 40 días, previamente el interesado halla presentado todos los documentos y requisitos propios del proceso. Realizada la evaluación el Invima contará con 20 días para aprobar ó negar el registro sanitario.
Para medicamentos nuevos, el INVIMA contará con 90 días para realizar la evaluación. -
RESOLUCIÓN 1160 DE 2016, "Establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado..."
Estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos. Este certificado lo expide el INVIMA. De acuerdo al cumplimiento Decreto 549 de 200.
Está resolución tiene dos Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos y Medicamentos Estériles.
Estableció las guías de inspección en base en el "Anexo 4 del Informe Técnico 37 de la OMS del TRS 908".
La dirección técnica de un laboratorio fabricante de medicamentos estará a cargo de un químico farmacéutico.
