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Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto sostiene que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Se conocen los efectos adversos, de la droga talidomida. En Estados Unidos, lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”.
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Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introdujo la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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Sale a la luz la primera carta de derechos de los pacientes que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Se constituyó en Estados Unidos la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos". -
Se elaboro la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos.
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Se crea Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, que a partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica”
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El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea, al igual que se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.
