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Primeros conceptos del movimiento de la gestión de la calidad y control de la calidad del producto.
Elaboro un método para la gestión de los procesos estadísticos -
Shewhart introduce gráficos de control en laboratorio Bell. La estadística aparece en procesos industriales. -
Aplicado sobre el producto final obtenido de la manufactura, para garantizar que cumpliera con los requerimientos del cliente. -
Concepto de calidad total, crea armamento y material de calidad bélico -
Se creo una Organizacion mundial con el objeto de facilitar la coordinación internacional y la unificación de estándares industriales: International Organization for Standarization (ISO) -
Introducen el control de calidad en laboratorios clínicos, basados en una curva de Distribucion normal en EUA. -
Se redacto la Ley de Mejora de los laboratorios clínicos para establecer estándares de calidad de los análisis clínicos en muestras humanas. -
Comité Nacional de estándares de laboratorio clínico. “Preparación de manuales para la instalación, uso y reparación de instrumentos de laboratorio” -
Se publico la guía de normas de calidad. -
Reglas de Westgard, aceptan variación biológica individual, menor a la aceptada, -
Como centro colaborador para el desarrollo de estándares de laboratorio clínico, Iniciando con 3 comités básicos y ampliándose a 8 comités. -
Se encargan de regular y garantizar la calidad de los productos y servicios en el país. Son de cumplimiento obligatorio para todas las empresas y personas que realicen actividades en México en las áreas que regulan. -
Publicación de Normas Internacionales ISO 9000, Base común de auditorías y evaluaciones. -
Asumió la responsabilidad de establecer las NOM relacionadas con la Salud. Regulan productos farmacéuticos, dispositivos medicos, etc -
Sistemas de control de inventario para suministros de laboratorio. Para garantizar la disponibilidad de reactivos y suministros del laboratorio.
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Promover una metodología de trabajo para garantizar la obtención de resultados precisos y exactos. Todos los procedimientos y técnicas analíticas quedaran registradas por escrito. -
Organismo que Acredita, según sus propios estándares a organizaciones sanitarias en mas de 100 países, para los laboratorios hospitalarios. -
Entidad mexicana de acreditación a los laboratorios de prueba . -
“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración” Emitida por el Instituto Mexicano de Normalización. Fundamentada en la guia ISO/IEC17025:1999
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Organizacion y funcionamiento de los laboratorios clínicos, la operación legal dependerá del cumplimiento de la norma. -
“Manuales de procedimientos técnicos en el laboratorio clínico” Que contiene Instrucciones para el desarrollo, revisión, aprobación, gestión y uso de políticas, procesos y procedimientos de análisis clínicos.
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“Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia”
Abarca todos los ámbitos de aplicación. -
“HS1-A2 Modelo de sistema de gestión de la calidad para la atención sanitaria. GP17-A2 Seguridad en el laboratorio clínico y GP26-A3, que describe la secuencia de actividades en el laboratorio, información para mejorar procesos y cumplir con la legislación nacional y requisitos de acreditación.
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Dado que la norma ISO 17025 e ISO 9001 poseen estructuras similares, los laboratorios que la cumplen suelen funcionar de acuerdo con dichos principios.
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Establece las competencias y estándares de calidad para los laboratorios que realizan análisis clínicos. Se reconoce que un país puede tener sus propias regulaciones o requisitos particulares que pueden aplicarse a toda o parte de las profesiones, sus actividades y obligaciones relacionadas.
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Describe un sistema integrado de QSE (componentes clave del sistema de calidad) y de rutas de flujo de trabajo. Enfatiza la importancia de las responsabilidades de liderazgo, la reducción de errores, la mejora de la eficacia y eficiencia de las actividades del laboratorio.
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Se centran en los controles de calidad a lo largo de todo el proceso analítico de un laboratorio (3 fases) para obtener un producto o servicio de calidad. Con una descripción más detallada de la integración de la gestión de la calidad en las distintas actividades del laboratorio clínico.
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Especifica el enfoque por procesos, gestión de riesgos y uniformiza la gestión de la información del laboratorio.
Además de monitorear consistentemente la satisfacción y la fidelidad de pacientes y médicos, define criterios para la documentación, impone normas para las Guias de automatización y exige la elaboración de un programa de bienvenida para nuevos empleados. -
Establece las normas para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, Establece los requisitos de calidad y seguridad para los laboratorios clínicos en México. -
Dirigida a cualquier Organizacion que desee implementar voluntariamente un SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD -
Contiene secciones sobre normas centradas en el paciente, gestión de organizaciones sanitarias, que abarcan gobernanza, liderazgo y dirección, gestión de la información credenciales, calificación del personal, instalaciones, seguridad, método para el proceso de control de calidad de las especialidades, banco de sangre y transfusiones.
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Mejor enfoque en la gestión, evaluación y prevención de riesgos, enfoque en procesos, notificaciones del sistema de gestión, reglas de toma de decisiones, imparcialidad, competencia y coherencia de las operaciones de laboratorio.
Incluye 2 anexos; uno que detalla el potencial para integrar un sistema de gestión ISO 9001 y otro sobre la trazabilidad metrológica. -
Acreditación de laboratorios clínicos -
Aplicación en el ámbito de los laboratorios de biología médica y otro tipo de laboratorio clínicos como los de anatomía patología y de citología.