-
Aprobación de CILOXAN
CILOXAN fue aprobado el 31 de diciembre de 1990. -
Etiquetado propuesto para ciprofloxacino con revisiones de farmacología clínica / biofarmacéutica
Bayer recibió una Solicitud Escrita (WR) en octubre de 2001 para satisfacer los requisitos de exclusividad pediátrica. Como parte del WR, se realizó un estudio de eficacia y seguridad en pacientes pediátricos de 1 a 17 años con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) y / o pielonefritis aguda, incluido un subestudio farmacocinético de ciprofloxacino y un análisis de FC poblacional (POPPK) utilizando datos de un total de 6 estudios pediátricos con diversos diagnósticos de enfermedad. -
Uso de ciprofloxacina por mujeres embarazadas y lactantes
Los estudios de reproducción animal en ratones, ratas y conejos no han revelado evidencia de teratogenicidad en las crías expuestas a ciprofloxacina en el útero. En monas preñadas no produjeron efectos adversos detectables sobre el desarrollo embrionario o fetal.
Una publicación describió a 6 mujeres embarazadas expuestas a una terapia con ciprofloxacina (3 semanas a 3 meses) que dieron a luz bebés normales. No hubo diferencias en las tasas de prematuridad, abortos espontáneos o peso al nacer. -
Aprobación de OTIPRIO (suspensión ótica de ciprofloxacina al 6%)
OTIPRIO (suspensión ótica de ciprofloxacina al 6%) fue aprobado el 10 de diciembre de 2015.
Está disponible como suspensión ótica para administración intratimpánica (inyección del fármaco) a través del sitio de la miringotomía indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media bilateral con derrame sometidos a la colocación de un tubo de timpanostomía (TT).
No hay evidencia de problemas de seguridad pediátrica con este medicamento. -
Órdenes de dispensación de emergencia de ciprofloxacina
La autoridad EUI (Instrucciones de uso de emergencia) permite a los CDC facilitar la disponibilidad de información simplificada sobre el uso de contramedidas médicas aprobados durante emergencias de salud pública sin que la FDA tenga que emitir una Autorización de uso de emergencia.
Las formas de dosificación oral aprobadas por la FDA de productos de ciprofloxacina elegibles para la profilaxis posterior a la exposición (PEP) del ántrax por inhalación durante una emergencia de ántrax. -
Aprobación de OTOVEL (ciprofloxacina y acetónido de fluocinolona) solución ótica en pacientes pediátricos
OTOVEL (ciprofloxacina y acetónido de fluocinolona) solución ótica en pacientes pediátricos, se aprobó por primera vez en 2016 y está indicado para el tratamiento de la otitis media aguda con tubos de timpanostomía (AOMT) en pacientes pediátricos (a partir de los 6 meses de edad).
No se identificaron casos de eventos adversos graves pediátricos en la base de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA. -
Revisión del etiquetado de CILOXAN (solución oftálmica de ciprofloxacina) 0.3%
Novartis Pharmaceuticals Corporation (Agencia) solicitó a Alcon, Inc que revise el nombre establecido del medicamento en todos los productos etiquetados y debe ser coherente con la monografía actual de la solución oftálmica de ciprofloxacina para uso clínico y pediátrico. -
Julio - septiembre de 2017/Señales potenciales de riesgos graves / nueva información de seguridad identificada del Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS)
Los medicamentos:
-Cipro (clorhidrato de ciprofloxacina), para suspensión oral.
-Inyección de Cipro IV (ciprofloxacina), para uso intravenoso.
-Tableta de Cipro (clorhidrato de ciprofloxacina), para uso oral.
-Cipro XR (ciprofloxacina) tabletas de liberación prolongada, para uso oral. Pueden causar coma hipoglucémico y la FDA evaluará la necesidad de una acción reguladora. -
Altaire Pharmaceuticals, Inc. emite el retiro voluntario de varios productos oftálmicos fabricados y distribuidos como productos con la etiqueta Altaire
Altaire Pharmaceuticals, Inc., retira voluntariamente los productos de y lotes de medicamentos Altaire Ciprofloxacin HCl Ophthalmic Solution 0.3% de 2.5-5-10 mL de venta libre (OTC) y recetados (Rx) que, dentro del vencimiento, ha fabricado y distribuido bajo la etiqueta y la imagen comercial. La FDA ha determinado una falta de garantía de esterilidad. La administración de un producto no estéril destinado a ser estéril puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales o la muerte. -
Julio - septiembre 2019 /Posibles señales de riesgos graves / Nueva información de seguridad identificada por el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS)
Los medicamentos:
Cipro (ciprofloxacina)
Cipro XR (ciprofloxacina) Presentan riesgo de sufrir insuficiencia mitral y aórtica, por lo tanto la FDA está evaluando la necesidad de una acción reguladora.
