-
Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el
seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. -
fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
En 1948 la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable -
En el año 1962 se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo
clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
seres humanos, bases estas del modelo de validación -
En ese mismo año se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones
congénitas), de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se
regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan
científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó
“enmienda de Kefauer- Harris”. -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración
de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella
se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
En 1964, estos conceptos fueron ampliados en la Declaración de Helsinki en las
llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la
distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica. -
En 1966 Henry K. Beecher, un
anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en
el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes -
En 1969 la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones
ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
pacientes en sus normas éticas. -
En 1972 sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El
documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
En ese mismo año, 1972, toma estado público uno de los casos más mentados
en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study
fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un
grupo control de 200 individuos -
No se informó a estas
personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la
enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del
descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético. -
Así en 1974 se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato
del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa
investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían
orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos -
En 1975 se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada
caso con un Comité evaluador independiente. -
En 1978 se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el
trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. -
-
Entre 1979 y 1983 trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the
Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research,
con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y
profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por
aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
En 1981 se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión) -
Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos
sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos,
mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. EE.UU. 1981 -
En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas,
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales
particulares. -
Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en
sujetos humanos. CIOMS - OMS, 1982. -
Esta Declaración fue revisada y corregida
en Venecia en 1983 -
En 1987 la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de
establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo
el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país
más adelantado en este sentido. -
Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la
investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
En 1991 se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos
clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas
éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en
seres Humanos”. -
Ya en 1991 se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la
evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. -
Las pautas internacionales para la evaluación ética de estudios
epidemiológicos. CIOMS- OMS Ginebra, 1991. -
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación
biomédica en seres humanos. CIOMS - OMS - Modificada en 1993 y 1996 -
Muestra de la repercusión de este descubrimiento fue que el presidente de
Estados Unidos pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación,
recientemente, (1997). -
En ese mismo año el Public Health Service del DHEW, (Department of Health
Education and Welfare), a través de los Institutos Nacionales de Salud determina los
principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder
obtener fondos públicos. Desde un año antes contaban ya con una guía institucional
para la protección de sujetos humanos.