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Primer código
Pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania -
Individuos eran estudiados
Estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad -
Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” -
Nuremberg
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Investigación en sujetos humanos
Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable. -
Sir Austin Bradford Hill
Publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine”, quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación -
Enmienda de Kefauer- Harris
Los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contengan). En EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, -
Postulados de Nuremberg
Fueron revisados y enriquecidos en la Declaración
de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. -
Declaración de Helsinki
Algunos conceptos fueron ampliados endicha declaración en las
llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica. -
Henry K. Beecher
Publicó un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes -
Publicaciones de Beecher
Se dio a conocer al menos tres ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como consecuencia de su utilización -
National Welfare Rights Organizations
Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Elaboración de la Primera Carta de Derechos de los Pacientes
El documento había sido elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Sale a la luz dicha carta que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. -
Toma estado público uno de los casos más mentados
Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macon, estado de Alabama, EE.UU.). -
Penicilina
No se informó a las personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta dicha fecha -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se constituyó en EE.UU. con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“ -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Es donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Helsinki II (Tokio)
Esta declaración rectificó y amplió algunos
conceptos. -
Ethical Advisory Board
Con el fin de revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Informe Belmont
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación. -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Ley Federal los Institutional Review Board
Comité Institucional de revisión -
Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros
Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los
Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB). -
(CIOMS) en colaboración con (OMS)
Elaboraron las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos
Adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados -
Food and Drugs Administration
Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
El Consejo de Europa
vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Normas de BPC
Para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos
Se elaboro dicha pauta de CIOMS- OMS. -
Las pautas internacionales para la evaluación ética de estudios epidemiológicos.
Plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado. -
Normas CIOMS OMS
Fueron revisadas dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”. -
Period: to
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos.
Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento
informado. -
Presidente pide perdón
Muestra de la repercusión de este descubrimiento fue que el presidente de Estados Unidos pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación, recientemente -
Avance científico tecnológico
Han enfrentado al hombre y a la sociedad a situaciones novedosas para las cuales no parece siempre haber una respuesta. Nuevas formas de nacer y de morir, el desarrollo del Proyecto Genoma Humano, las terapias génicas, el desarrollo de la biología molecular, son solo algunos ejemplos de esto.