-
Primer Código
Pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente. Se redactó en Alemania -
Period: to
Código de Nuremberg
fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su consentimiento voluntario y especifica que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.
En 1948 la Asociación Medica Mundial adopto a su código de ética el postulado de Nuremberg. -
Investigación en humanos
En Estados Unidos se establecen clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta debía ser aprobada por un comité responsable. -
Statistical Methods in clinical and preventive medicine
Sir Austin Bradford Hill publico un libro que plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. Pero ese mismo año se conocen los efectos adversos y reavivó la polémica sobre los procedimientos de investigación y control de fármacos. -
Enriquecimiento de la Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la
distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. Sin embargo hubo una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos que puso en alerta a todos los ámbitos de la sociedad civil. -
Utilización de placebo en ensayos clínicos
Henry K. Beecher, publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en Estados Unidos en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki. Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o en grupos cautivos en los que estaban sujetos a coerción y en otros se expresaba un evidente engaño a los participantes. -
Aparece por primera vez el termino BIOETICA
Aparece por primera vez el termino BIOETICA por VAN RENSSELAER POTTER- Es decir el objetivo de la bioética sería el trabajar a favor de la supervivencia del hombre y el medio ambiente del que depende. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
Violación de los Derechos Humanos
Se toma en estado público uno de los casos más graves de violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study
fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis. Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. -
Nacimiento de National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se creo por mandato del Congreso norteamericano con el objetivo de llevar a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos. -
Informe Belmont
se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de
proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que se aplican algunas reglas específicas. Estos principios eran tres:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia
es el primer documento que propone metodologías para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
se revisaron los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida
en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Ethical Advisory Board
para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. -
Institutional Review Board
se forman por Ley Federal los Institutional Review Board. En este documento fueron publicadas las Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. A partir de estas regulaciones se establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas Normas de buena práctica clínica recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores. -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud elaboró las pautas internacionales las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. Se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para proteger a poblaciones. -
Food and Drugs Administration
se publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo
el nombre de Normas de la Buena Práctica Clínica. -
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos
se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
Ya con las Pauta internacionales en todos los casos se sugirió que los países lo adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos.
