Regulación Sanitaria 2021

NOM 001 SSA1-2020

Jan 4, 2021

Estructura Procedimiento Actualización FEUM

Reglamento lgs_ControlSanitario para Producción, Investigación y Uso Medicinal Cannabis y Derivados Farmacológicos

Jan 12, 2021

Objeto: Regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de la Cannabis, fines producción, investigación, fabricación y médicos

NOM-EM-022-SE/SSA1-2021

Apr 5, 2021

NORMA Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-022-SE/SSA1-2021, Especificaciones generales para antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico- Información comercial y sanitaria.

Anteproyecto Modificación al RIS

Apr 7, 2021

1. Prórroga, sólo 1 después de los primeros 5 años, después vigencia indefinida.
2. Documentación en inglés
3. Intercambabilidad: se aceptarán estudios clínicos de origen para medicamentos biotecnológicos biocomparables.

Modificación Emergencia NOM 177-SSA1-2013

May 3, 2021

• Pruebas en México por ta
• Fabricación extranjera , aceptables los estudios de intercambiabilidad o biocomparabilidad realizados en país de origen y en la prórroga pruebas intercambiabilidad realizadas por TA en México con población mexicana.

Requisitos para reconocer Pbas Intercambiabilidad realizadas en el extranjero:
1. establecimientos donde se realicen estén autorizados por el país de origen

Criterios COFEPRIS evaluación CBPF

May 6, 2021

COFEPRIS anuncia nuevos criterios internos evaluación CBPF: Reconocerá decisiones agencias sanitarias del mundo basado en acreditaciones OPS/OMS (Autoridades Reguladoras Estrictas)

RIS: reforma, derogan, adicionan art.

May 31, 2021

Decreto presidencial por el que se modifica el Reglamento de Insumos para la Salud. 26. Etiquetas medicamentos Sector Salud. 153. Documentación español O inglés. 177Bis... elimina figura SEPB