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El Consentimiento informado en investigación
En las Regulaciones de Alemania se contempla este derecho del Individuo, pero es Nuremberg donde evidentemente se pone el acento en la participación voluntaria del sujeto. La noción fue perfeccionándose a partir de Helsinki y en las posteriores modificaciones de Tokio, Venecia y Hong Kong. -
Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
Asociación medica mundial
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Institutos Nacionales de Salud
Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), "Institutos Nacionales de Salud", que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Statistical Methods in clinical and preventive
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Declaracion de Helsinki
Revisa y enriquece los postulados de modo que adopto la asociación medica mundial -
Investigaciones en seres humanos
Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki. -
National Welfare Rights Organizations
“National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Violaciones de los derechos humanos
Toma estado público uno de los casos más mentados
en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos. -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Helsinki II (Tokio)
La declaración de Helsinki II (Tokio) rectificó y amplió algunos
conceptos. -
Ethical Advisory Board
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Informe Belmont
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación, incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios,(Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
Resolución de problemas de carácter ético emergentes
Desde el Informe Belmont, se cuenta con una modalidad para la
resolución de problemas de carácter ético emergentes de la investigación en seres humanos y su aplicación práctica. -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the
Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por
aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros.
Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB). Ha servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités. Considera especialmente a grupos vulnerables y cautivos y la investigación en fetos y embriones. En sus partes C y D incluye protección para prisioneros y niños -
Institutional Review Board
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión)27. En la parte B de este documento fueron publicadas las Módulo I Pág 7 “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros” -
Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos.
Adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados. -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Food and Drugs Administration
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
Las pautas internacionales para la evaluación ética de estudios epidemiológicos.
Plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren
principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado. realiza consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de
poblaciones. Introduce la noción de anuencia de la comunidad y de divulgación selectiva de información. -
Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológico
Se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la
evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. -
Normas de BPC para ensayos clínicos
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Period: to
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos.
Pauta 1: Consentimiento Informado. Especial capítulo destinado a este fin con las explicitaciones referidas a la realidad local.
Pauta 2: Información esencial para los posibles participantes en una investigación, “todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona asociada a su participación en la investigación.
Pauta 3: Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado.
Pauta 4: Hace especial referencia al pago de incentivos. -
Period: to
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos.
Las Pautas 5 a 8 y 11 se refieren especialmente al tratamiento de grupos vulnerables,.
Pauta 10: Se refiere a la distribución equitativa de costos y beneficios.
Pauta 12: Protección de la confidencialidad de los participantes.
Pauta 13: Derechos de las personas a indemnizaciones.
Pauta 14: Comités de Evaluación Ética. En referencia a su constitución.
Pauta 15: Se refiere a las obligaciones del país patrocinador y del país anfitrión. -
Utilización de placebo en ensayos clínicos
En las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres
ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como consecuencia de su utilización. -
Public Health Service del DHEW.
A través de los Institutos Nacionales de Salud determina los
principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos. -
Criterios de regulación para la investigación
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania.
