Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Yaddi Fernanda Gómez - Argelia Cauca
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual.
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Se reglamenta las funciones del invima de control y vigilancia haciendo cumplir las normas formuladas por el ministerio de salud.
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El invima es quien recibe los reportes de los titulares de los registros sanitarios para definir los programas de vigilancia y control.
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Estándar Numero 18. Es obligatorio realizar procesos de evaluación y seguimiento de riesgos debido a complicaciones terapéuticas especialmente por medicamentos.
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Determina la obligatoriedad para los titulares de los registros sanitarios de reportar las reacciones adversas por el el personal que desarrolle actividades asistenciales yen el formato INVIMA, establece las fechas en el cual se debe entregar los informes.
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Regula las actividades y procesos del servicio farmacéutico y uno de estos procesos especiales es el programa de farmacovigilancia
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El programa de tecnovigilancia es diseñado por el ministerio de la protección social y el invima para identificar los incidentes adversos, cuantificar el riesgo y tomar medidas de salud para reducirlos e informar a los usuarios y a las entidades correspondientes.
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Se reglamenta las condiciones que debe cumplir los servicios de salud para mejorar la calidad de la atención y entre otras verificar el registro invima y el programa de tecnovigilancia para adquirir medicamentos y dispositivos médicos.
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Unas de las funciones del servicio farmacéutico es formar parte del programa de farmacovigilancia y contar con un sistema de información con las estadísticas sobre los eventos adversos reportados al sistema nacional de farmacovigilancia.
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Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia en el cual se estipula su definición, clasificación y reporte de eventos e incidentes adversos con Dispositivos Médicos, niveles de operación, ejercer la inspección, vigilancia y control.
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Por el cual se establecen requisitos y procedimientos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, mediante un plan de gestión de riesgo y un programa de farmaco- vigilancia.
