Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Julieth Paola Buelvas Morelo-Bello Antioquia
By juliethpaola
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual.
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Este decreto determina principalmente las funciones del INVIMA. Entre ellas se encuentra la de impulsar y dirigir en todo el país, las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y de vigilancia epidemiológica de resultados y de efectos adversos de los productos de su competencia, entre ellos los de los medicamentos y dispositivos médicos.
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En este decreto se reglamenta principalmente el régimen de registros y licencias. En el artículo 146, se habla acerca del reporte de información que deben presentar los laboratorios farmacéuticos, los titulares de registros sanitarios y fabricantes de los productos que se describen en el decreto al INVIMA, el cual utilizará dichos datos para definir programas de vigilancia y control.
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Por medio de este decreto se organiza el sistema de Vigilancia, Inspección y control del sector salud. Describe la implementación de un plan anual que permita llevar a cabo de manera más eficaz los procesos, identificando fácilmente los responsables y resultados.
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Por medio de esta resolución se adoptan los manuales de estándares y procedimientos para prestadores de servicios de salud. En el estándar 18 de seguimiento al riesgo, se menciona la importancia y obligación de realizar continuos procesos de evaluación y seguimiento a los riesgos que se presentan por complicaciones terapéuticas asociadas a los medicamentos.
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A través de esta resolución, se establece únicamente el reglamento referente al contenido y la periodicidad de los reportes de eventos, asociados a la seguridad de los medicamentos que deben ser presentados por los fabricantes de productos farmacéuticos y encargados de registros sanitarios al INVIMA.
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Este decreto reglamenta en general el servicio farmacéutico. Regula la realización de los procesos y actividades que se llevan a cabo en dichos establecimientos, entre ellas están la creación y participación de programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos.
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Por medio de este decreto se reglamenta el sistema de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
En el capítulo 9, se habla directamente acerca del control y vigilancia de dispositivos médicos. Además, se menciona como realizar las respectivas notificaciones, visitas de inspección y aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. -
En este decreto se habla acerca del establecimiento del sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. Referente a la farmacovigilancia, en la habilitación se da gran importancia al seguimiento de eventos adversos como un proceso obligatorio que deben cumplir los prestadores de servicios de salud.
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La Farmacovigilancia empieza a formar parte del manual de condiciones esenciales y procedimientos dentro del servicio farmacéutico. Principalmente, se menciona en esta resolución acerca de los programas institucionales y nacionales de Farmacovigilancia, el formato y la periodicidad de los reportes de dichos programas.
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Esta resolución reglamenta exclusivamente el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Allí se define dicho Programa y además menciona de una manera muy completa, información sobre eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos y cual es el manejo correcto que se les debe dar (formato del reporte y contenido), incluyendo la inspección,vigilancia y control de los mismos.
