Línea de tiempo sobre principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética.
By Andrews29
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Primer Código
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania. -
El Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene.
Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
Asociación Médica Mundial
Adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Declaración de National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud)
Las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, Para iniciar una investigación en sujetos humanos, deberá ser antes aprobada por una junta del comité responsable para iniciar el proceso. -
Sir Austin Bradford Hill
Publicación Del Libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”, quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Normativas: Efectos Adversores
(Graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se regule por ley los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”. -
Efectos teratogénicos de la talidomida
Efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se
regule por ley que los laboratorios para prevenir las ventas de la droga ,habiendo una manifestación de la precariedad con la que se realizaban investigaciones farmacológicas y reavivó la polémica sobre los procedimientos de investigación y control de fármacos. -
Declaraciones De Postulados De Nuremberg
Fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial la cual se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Código De Nuremberg
Estos conceptos fueron ampliados en la Declaración de Helsinki en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica. -
- Henry K. Beecher, Un Anestesiólogo Norteamericano Publicó En New England
Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, se encontraba sujeta a coerción y en otros se expresaba un evidente engaño a los participantes. -
“National Welfare Rights Organizations” (NWRO)
Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas. -
“National Welfare Rights Organizations”
Incluyeron ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas acerca de las investigaciones en humanos. -
Creación De Códigos Para Proteger Grupos
Estudios realizados sobre poblaciones cautivas o marginales, (ver antes), hicieron necesario crear códigos que protejan a cierto tipo de grupos vulnerables, en particular, (cosa que EE.UU. hizo a través de sus Leyes Federales), y a los países y regiones pobres y subdesarrollados en general, de otras más poderosas que comenzaron a realizar proyectos de origen foráneo en países del tercer mundo. -
Principal Acontecimiento
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes. -
Principales Acontecimientos: Violaciones De Derechos Humanos
Toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macon, Alabama, EE.UU.). -
Antecedentes: Seguimiento de historia natural de una enfermedad
Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico. -
Principal Acontecimiento: Se Constituyé en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research.
“Llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos “. -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Declaración de Helsinki II (Tokio)
Rectificó y amplió algunos conceptos de los postulados de Tokio (Helsinki II) . -
Informe Belmont
• Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
• Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
Códigos De Informe Belmont
Se cuenta con una modalidad para la resolución de problemas de carácter ético emergentes de la investigación en seres humanos y su aplicación práctica. -
Period: to
Antecedentes: Llamado al President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Antecedentes: Ley Federal
Se forma por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión) las investigaciones en las cuales los sujetos de investigación son seres humanos. -
Código De Normas
Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. -
Antecedentes: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
CIOMS – OMS.
Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos. -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, fue revisada y corregida en Venecia. -
Declaración De Food and Drugs Administration
Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
Declaración De Tokio (Helsinki II)
Donde se reviso los postulados de Nuremberg y Helsinki I, fue revisada y corregida en Hong Kong. -
Principal Acontecimiento: Evaluación de ética por parte de CIOMS y OMS
Habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” -
Antecedentes: Normas De Buena Práctica Clínica (BPC)
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
CIOMS- OMS Ginebra
Las pautas internacionales para la evaluación ética de estudios epidemiológicos. -
Period: to
CIOMS - OMS - Modificada
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos. -
Principal Acontecimiento: Normas de CIOMS y OMS
Normas fueron revisadas dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”. -
Antecedentes: Difusión De Willowbrook State Hospital
Estudio que recibió gran difusión fue el de Willowbrook State Hospital. En él se inyectó virus de la hepatitis B a niños cautivos en una institución para débiles mentales, bajo coerción a sus padres de tener que retirarlos de la institución si no accedían. El objetivo era observar el desarrollo de esta infección y la inmunidad desarrollada. -
El Presidente de Estados Unidos Bill Clinton
Pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación, recientemente.
