Línea de tiempo de la investigación en seres humanos, elaborado por Andrea Suquen
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Este pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos,
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Fue el primer código en el que se planteaba el derecho a cualquier individual a dar su consentimiento voluntario.
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La asociación adapta a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Es EE.UU se estableció por medio de NIH que en las clínicas de la asociación Bethesda en Maryland antes de iniciar un estudio o investigación en humanos debe ser aprobada por un comité responsable.
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Se da la publicación del libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por el Sr. Austin Bradfor Hill, donde se plantean los conceptos básicos del ensayo clínico controlado, propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en humanos y bases del modelo de validación.
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Los postulados de Núremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración Helsinki y en ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Se amplían en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica.
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Sale la primera carta de derechos de los pacientes que había sido adaptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales, el documento fue generado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales en 1971.
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Se construye esta comisión por orden del Congreso norteamericano con el objeto de que se llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos.
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Donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente, esta declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989, todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos.
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Se crea para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables, se constituyo con el objetivo de continuar el trabajo de la Nacional Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.
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Incorpora un método para el análisis de problemas éticos, y establece la diferencia definitiva entre terapia, terapia experimental e investigación.
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En EE.UU se trabaja con esta comisión con el objeto de continuar el trabajo de la anterior Nacional Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean mas comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos.
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Se forman el comité institucional de revisión
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Establece objetivos, fundamentos y metodología de Comités de Ética de la investigación, considerada para grupos vulnerables y ha sido modelo de otros estatus de comités.
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El consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la organización de la salud elaboraron las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales
particulares. -
Estas directivas adecuan las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados.
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Publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Se empiezan las Normas de BPC para ensayos
clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea -
se habían elaboraron las “Pauta...” de la CIOMS y la OMS.
En todos los casos se ha sugerido que los países adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos; y
no son pocos los estados en los que se ha redactado una Ley de investigación en Seres Humanos con el objeto de implementar con formato de normativa legal lo que parece un deber general. -
Las normas de el CIOMS y la OMS fueron revisadas, abriendo el camino a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
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Fueron modificadas en este periodo y son quince pautan en su totalidad.
