-
El Código de Nuremberg
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos se redactó en Alemania en 1931. El Código de Nuremberg fue publicado en 20 de Agosto de 1947, fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su consentimiento voluntario y especifica que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completamente informado para llevar a cabo un procedimiento. -
Asociación Médica Mundial incorpora postulados de Nuremberg
En 1948 la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. En 1953 se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable. -
Statistical Methods in clinical and preventive medicine
En el año 1962 se publica el libro "Statistical Methods in clinical and preventive medicine" por Austin Bradford Hill, quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría metodológica para la investigación en seres humanos. En ese mismo año se conocen los efectos adversos de la droga talidomida, así, los gobiernos determinan leyes regulamentarias para los laboratorios, lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes y caso Tuskegee Syphilis Study
En 1972 fue aprobada la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que fue puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales y elaborada por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. En ese mismo año toma estado público el caso Tuskegee Syphilis Study, fue un estudio en 400 personas de raza negra que padecían sífilis, al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
En 1974 se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research con el objeto de que llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos. -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
En 1975 se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Informe Belmont
La Comisión (National Commission) produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont, en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas. Estos principios eran tres: principio de respeto por las personas, principio de beneficencia y no maleficencia y principio de justicia. -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Entre 1979 y 1983 trabajó en USA la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. Esta comisión produjo informes sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica. -
Normas de la Buena Práctica Clínica
En 1987 la "Food and Drugs Administration" publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). -
Revisión de normas por el CIOMS y la OMS
En 1991 se elaboró la “Pauta internacional para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en
seres Humanos”.
