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En las Regulaciones de Alemania se contempla este derecho del Individuo, pero es Nuremberg donde evidentemente se pone el acento en la participación voluntaria del sujeto.
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Los individuos que eran estudiados desde este año con el objetivo de realizar el seguimiento de la historia natural de cierta enfermedad.
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Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”. -
Adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
Se establecen las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos. -
Este año se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill y plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado.
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Fueron enriquecidos en la Declaración
de Helsinki. -
Los conceptos fueron ampliados en la Declaración de Helsinki en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica.
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Henry K. Beecher que era un anestesiólogo de Estados Unidos y publico en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que no tenían ciertos códigos enunciados.
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En las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres
ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como consecuencia de su utilización. -
Se formuló las peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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El documento fue elaborado este año por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
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La fue adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales.
Este mismo se toma estado público uno de los casos más mentados
en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. -
Durante este año se construyo la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research a cargo del Congreso norteamericano con el objeto de llevar a cabo una investigación y estudio completo, para poder identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica. -
Durante este año se elaboro la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I y se introdujeron la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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La declaración de Helsinki II (Tokio) rectificó y amplió algunos
conceptos. -
Se creo con la finalidad de revisar las investigaciones sobre sujetos vulnerables.
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Estableció una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación e incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia).
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Desde el Informe Belmont en este año se cuenta con una modalidad para la resolución de problemas de carácter ético emergentes de la investigación en seres humanos y su aplicación práctica.
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Durante este periodo de creo la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research para la clarificación y profundización de los problemas éticos para poder analizarlos y resolverlos de manera mas fácil.
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Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board.
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CIOMS - OMS, Se adecua a las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados
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El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) junto a la Organización Mundial de la Salud (OMS) crearon estas pautas las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki.
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La Declaración de Tokio (Helsinki II) fue revisada y corregida
en Venecia y en Hong Kong durante estos años. -
Durante este año esta administración publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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En este año se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Durante este año se elaboraron las Pauta internacionales de CIOMS- OMS.
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CIOMS- OMS Ginebra
Plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado.
Se refiere especialmente al tema de confidencialidad de los datos, en estudios a gran escala. Entre otras pautas. -
Las normas CIOMS - OMS fueron revisadas durante este año dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
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Estas pautas fueron modificadas en este periodo por la CIOMS - OMS.
