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Se abre la puerta a un nuevo modelo de razonamiento que comenzó con la crítica y la destrucción del modelo estéril y oscurantista general. La medicina europea era descriptiva, anatómica y mecanicista.
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El desarrollo científico de la medicina vio seriamente la luz y con él la participación de sujetos en la investigación.
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Paradójicamente se redacta el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, en Alemania.
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Se considera que ningún investigador puede comprometer a sujetos humanos en investigación a menos que haya obtenido el debido consentimiento del individuo o del representante legal autorizado.
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Se inició el estudio de la historia natural de la sífilis, al cual se le dio seguimiento con el estudio denominado “Tuskegee Syphilis Study” con 400 individuos varones de raza negra.
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Se crea el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”, el Código de Nuremberg.
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La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se establece en EE.UU. a través de los Institutos Nacionales de Salud, que, en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable.
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Se diseñó el intento de proteger al individuo y a las comunidades de daños generados por la investigación y los conceptos incluidos en ellas. Desde que en Helsinki se propuso que los protocolos fueran evaluados por unos comités específicos, han tenido un marcado desarrollo los llamados Comités de ética de la investigación en salud (CEIS)
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Se conocen los efectos adversos, de la droga talidomida. Lo que determina en EE.UU. que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”.
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Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos.
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Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki.
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La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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El desarrollo de la investigación a gran escala y el descubrimiento de estudios realizados sobre poblaciones cautivas o marginales hicieron necesario crear códigos que protejan a cierto tipo de grupos vulnerables.
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Se elabora la Primera Carta de Derechos de los Pacientes por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
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Empieza a desarrollarse extensamente una nueva disciplina que se ha ocupado de las cuestiones éticas vinculadas a temas emergentes del campo de la vida y la salud, la Bioética.
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Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales.
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Toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos.
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Después de mucho tiempo se les suministró el tratamiento específico (penicilina) a los individuos que participaban en el “Tuskegee Syphilis Study”.
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Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
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Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II), se rectificó y amplía algunos conceptos.
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Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables.
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El Informe Belmont establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación. Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia).
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Trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos.
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Se cuenta con una modalidad para la resolución de problemas de carácter ético emergentes de la investigación en seres humanos y su aplicación práctica.
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Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board (Comité Institucional de revisión)
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Se establecen las Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. EE.UU.
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El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
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La Declaración de Tokio (Helsinki II) fue revisada y corregida en Venecia
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La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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La Declaración de Tokio (Helsinki II) fue revisada en Hong Kong.
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Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS, Ginebra.
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Las normas CIOMS OMS fueron revisadas, dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”, CIOMS – OMS.
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Desde una perspectiva ética solo se pude utilizar placebo en un grupo control cuando el riesgo de no tratamiento sea mínimo. Si el riesgo es superior al mínimo el trabajo no puede ser aprobado, aunque el sujeto haya dado su CI para participar.
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El presidente de Estados Unidos pidió perdón públicamente a los familiares de los individuos que participaron en el “Tuskegee Syphilis Study” por la violación de sus derechos, al no aplicarles penicilina en el momento pertinente.
