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es considerado el primer antecedente de relevancia internacional sobre ética de la investigación.
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se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable. -
escrito por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación
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se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones
congénitas), de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”. -
pasó a ser la norma internacional sobre ética de la investigación
biomédica que recogió el espíritu del Código de Nüremberg, para perfeccionarlo desde un punto de vista procedimental y sustantivo. -
Estados Unidos estableció en modo temprano un sistema normativo que refrendó el consenso de Nüremberg y Helsinki. Esto lo hizo en medio de repetidas violaciones a la ética de la investigación.
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en las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres
ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como consecuencia de su utilización -
la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
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Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético.
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se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos -
se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas).
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En su artículo 7, el Pacto estipuló: “Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”
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para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. -
-Respeto a las personas: protegiendo la autonomía de todas las personas y tratándolas con cortesía, respeto y teniendo en cuenta el consentimiento informado.
-Beneficencia: maximizar los beneficios para el proyecto de investigación mientras se minimizan los riesgos para los sujetos de la investigación
-Justicia: usar procedimientos razonables, no explotadores y bien considerados para asegurarse que se administran correctamente (en términos de costo-beneficio). -
Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. EE.UU.
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el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), colaborando con la Organización Mundial de la Salud (OMS), publicó el documento “Propuesta de pautas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos”.
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pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
En todos los casos se ha sugerido que los países adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos; y no son pocos los estados en los que se ha redactado una Ley de investigación en Seres Humanos con el objeto de implementar con formato de normativa legal lo que parece un deber general.
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Pauta 1: Consentimiento Informado. Especial capítulo destinado a este fin con las explicitaciones referidas a la realidad local.
Pauta 2: Información esencial para los posibles participantes en una investigación, “todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona asociada a su participación en la investigación”
Pauta 3: Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado.
Pauta 4: Hace especial referencia al pago de incentivos, o sea los “incentivos -
se revisaron las Pautas Internacionales CIOMS-OMS bajo la dirección de Robert Levine y se consagró en la letra de la Pauta 11 la existencia de dos posiciones irreconciliables: los defensores de un estándar único y los defensores del doble estándar.
