-
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania.
-
Fue el primer código en el que se planteo, el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”, el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.
-
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
-
Se establece en EE.UU. a través de los "National Institutes of Health", que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable.
-
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación -
Se hace de conocimiento los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan), lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”.
-
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
-
Hubo una muestra de la insuficiencia de estos códigos que
alerto a la sociedad civil. Henry K. Beecher, anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo donde se relevaron 22 investigaciones en seres humanos, desarrolladas en EE.UU. En donde no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, con los participantes 23. Muchas de estas investigaciones se encontraba sujeta a un evidente engaño a los participantes. -
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas
-
Se elabora un documento sobre los derechos de los pacientes por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
-
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. -
Siendo que toma estado público uno de los casos más mentados
en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, (se realizó en Alabama, EE.UU.). Los individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad. No se informó a estas personas del tratamiento de la enfermedad. -
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“ -
Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida
en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de
proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas. Estos principios eran tres:
-Principio de respeto por las personas
-Principio de Beneficencia y No maleficencia y
-Principio de Justicia -
Echa para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el
trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión). En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”
-
El CIOMS en colaboración con la OMS, elaboró las
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales trataban de adecuarse y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las regiones particulares. De este modo se plantearon normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y no solo ya a individuos aislados. -
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido -
Tras lo ocurrido en el caso de "Tuskegee Syphilis Study", el presidente de los EE.UU. pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación.
