Los principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
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Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad
No se informó a estas personas que ya el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético. En ese mismo año el Public Health Service del DHEW, Department of Health Education and Welfars los Institutos Nacionales de Salud determina los principios deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos. -
El Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
La Asociación Médica Mundial
Adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Se establece en EE.UU.
A través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill
Plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, se conocen los efectos adversos, graves malformaciones congénitas, de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se
regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, se llamó enmienda de Kefauer- Harris” -
Los postulados de Nuremberg
fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Sin embargo hubo una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos que puso en alerta a todos los ámbitos de la sociedad civil. -
Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine
un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes23 Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos en los que la posibilidad de dar C. I. se encontraba sujeta a coerción y en otros se expresaba un evidente engaño a los participantes -
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO)
Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes
toma estado público uno de los casos más mentados
en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macon, estado de Alabama, EE.UU.). -
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que llevara a cabo una completa investigación y estudio para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos, se partía de considerar que los Códigos no siempre eran de fácil aplicación en las situaciones particulares y demasiado complejas y que aún aplicándolos existían casos en los que había conflicto y no se podía resolver con la debida ecuanimidad. -
Se elabora la Declaración de Tokio Helsinki II
Donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida
en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Se crea el Ethical Advisory Board
Para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. En 1981 se forman por Ley Federal los Institutional Review Board este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros” -
El President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research,
el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. Esta comisión produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica y dos
trabajos están destinados a investigación en seres humanos. -
La Food and Drugs Administration
Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”. Ya en 1991 se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. se ha sugerido que los países adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos.