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la “caída”
la “caída” de la escuela de Alejandría.
Aunque se contaba con una buena anatomía, estaba al servicio de una mala fisiología. El desarrollo del capitalismo emergente, tiene una relación absolutamente estrecha con el de la ciencia moderna “guardan una relación tan íntima que no se puede
expresar simplemente en términos de causa efecto”Justamente fueron las condiciones del surgimiento del capitalismo las que
hicieron posible y necesario el surgimiento de la ciencia experimental -
1500
despues de la caída
Más allá del modelo de desarrollo de la ciencia moderna, (vinculado tanto a actitudes mentales como a intereses materiales), surgen conjuntamente una nueva concepción del hombre y las primeras nociones de los derechos del individuo y de la autonomía individual; modelos estos que vienen a dar cuenta de una nueva forma de estructura económica y social. Esto dará lugar al surgimiento de los Derechos Humanos y a la posibilidad de considerarlos en referencia a la investigación científica. -
1500
el Renacimiento
desde el Renacimiento se abre la puerta al nuevo modelo de razonamiento que comenzó con la crítica y la destrucción del modelo estéril y oscurantista general.La medicina de esta época y tuvieron ciertas características, era descriptiva, anatómica y mecanicista estaba vinculado con la relación que se planteó entre el arte, la administración, la economía y la medicina. “El cuerpo humano fue disecado, explorado, medido,determinado y explicado como una máquina sumamente compleja” -
derechos de los pacientes
El surgimiento de los derechos de los pacientes, resultado de la incorporación de
la noción de autonomía del individuo en la medicina. Esta situación ha generado
un nuevo modelo de relación médico paciente, en la que el protagonista es este
último, dando lugar a su paradigmática representación en la clínica, el
Consentimiento Informado. -
primer codigo
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931 Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a
considerar. -
el horror
El horror evidenciado en las prácticas desarrolladas por el nazismo pusieron de pie a toda la humanidad y plantearon un cambio determinante en el paradigma del modelo de la ciencia. Al igual que la Física perdió su inocencia en Hiroshima, la Medicina lo hizo en Auschwitz
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Código de Nuremberg
El Código de Nuremberg de 1947, fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
.La ciencia no es neutral.
En respuesta al conocimiento de estos hechos vergonzantes se hicieron las primeras declaraciones y códigos internacionales.
Nuremberg viene a refutar categóricamente la Doctrina del Positivismo Científico que sostiene que “la ciencia no está totalmente supeditada a los estándares morales ordinarios, y en parte porque una teoría de lo correcto y lo incorrecto puede ser determinada internamente por los científicos, sobre los terrenos de la ciencia” -
nueva incorporación
En 1948 la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
NIH
En 1953 se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable
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“enmienda de Kefauer- Harris”.
en el año 1962 se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
seres humanos, bases estas del modelo de validación se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones
congénitas), de la droga talidomida, lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, la comercialización -
Period: to
Declaración de Helsinki
en 1963, adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
hubo una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos alerto a todos . En 1966 Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó un trabajo en el que se revelo 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki -
Period: to
nuevos reclamos
En 1969 la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones
ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
pacientes en sus normas éticas.
En 1972 sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El
documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
un gran cambio
Es claro que la medicina ha cambiado más en los últimos 50 años que en los 25 siglos de su historia y siempre el médico ha tenido que justificar la investigación que desde el surgimiento de la ciencia moderna de este siglo la mentalidad de los hombres de ciencia en general y de los médicos en particular respecto de la investigación en humanos sustenta que la justificación estaba dada por el progreso mismo de la ciencia, a costa del sacrificio y riesgos de los sujetos individualmente. -
violación de los derechos humanos
uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study
fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macon, estado de Alabama, EE.UU.). Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el
seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932 -
nueva constitucion
se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato
del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa
investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían
orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos“ -
Informe Belmont
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont , en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas”
Estos principios eran tres:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia -
Period: to
Tokio (Helsinki II)
En 1975 se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada
caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida
en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la
investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Period: to
continuar el trabajo
En 1978 se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables seguir con la investigacion de la national comission .En 1981 se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (ComitéInstitucional de revisión). En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre lainvestigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”
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“Normas de buena práctica clínica”
A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores, que tuvieron una enorme difusión. -
Pautas Internacionales
En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas,
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales
particulares. -
el surgimiento y la experimentación
El propio surgimiento de la disciplina está íntimamente relacionado con la aparición a nivel nacional e internacional de recomendaciones éticas y legales para la experimentación humana. Este antecedente es sumamente importante ya que la ética de la investigación en Seres Humanos ha sido desarrollada en el seno de la Bioética al mismo tiempo que le ha ido dando cuerpo y fundamentos en su constitución disciplinaria. -
Period: to
inicio
En los últimos 30 años se ha desarrollado extensamente una nueva disciplina que
se ha ocupado de las cuestiones éticas vinculadas a temas emergentes del campo de la
vida y la salud, la Bioética.
Esta disciplina ha pretendido reflejar un lugar común para la ética y la vida, la
necesidad de armonizar los hechos con los valores, el ser con el deber ser, la ciencia con
la conciencia -
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas
éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en
seres Humanos”.
