Marco Legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Edwin Alberto Gonzalez Vasquez-Soacha Cundinamarca

Timeline created by edwin gonzalez
  • Ley 100 de 1993

    Ley 100 de 1993
    Esta ley se crea en base a las necesidades de las personas por obtener un sistema de salud más organizado, y que brinde una mejor calidad de vida de las personas acorde a la dignidad humana, en donde se aplica a entidades publicas y privadas. Nace en el articulo 245 el Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), siento esta una entidad publica del mismo sistema de salud a la que se autoriza de vigilar y controlar el manejo de los medicamentos de manera oficial.
  • Decreto 677 de 1995

    Decreto 677 de 1995
    En el articulo 146 se reglamenta el régimen parcial de vigilancia sanitaria, el invima oficialmente recibe los reportes de información encontrada en los establecimientos a los que se les hace el respectivo control y los procesa en tiempos determinados con el fin de dar definición a los programas de vigilancia y control de los medicamentos al igual el invima llevara estos reportes de manera periódica para que sean estudiados para futuras investigaciones dando cumplimiento a lo estipulado.
  • Resolución 9465

    Resolución 9465
    En esta resolución se amplia la vigilancia y control de los medicamentos preparados a bases de recursos naturales con el fin de que los fabricantes den un reporte periódico al invima en donde se estipule efectos adversos siendo estas reacciones no esperadas y en donde el invima determinará si se sigue o no comercializando dependiendo la cantidad de reportes y la severidad de cada uno de ellos. Estos reportes se deben hacer en un formato oficial del invima y no puede ser alterada la información
  • Decreto 2200 de 2005

    Decreto 2200 de 2005
    Este decreto tiene como propósito regular los procesos y actividades

    propias de los servicios farmacéuticos. También tiene como finalidad crear y desarrollar estrategias para la participación de programas de farmacovigilancia y tecnovgilancia en los que se generen reportes del comportamiento evidenciado de los medicamentos y dispositivos médicos de manera oportuna, y así brindar medicamentos y dispositivos médicos seguros para los pacientes y/o consumidores finales
  • Decreto 4725 de 2005

    Decreto 4725 de 2005
    En este decreto se reglamenta el registro sanitario para los dispositivo médicos así como su comercialización y vigilancia para uso humano, también resalta la importancia de reportar en el momento de encontrar dispositivos médicos adulterados o fraudulentos. Se resalta el uso correcto de las etiquetas y notas de advertencias y recomendaciones a tener en cuenta al momento de tener contacto con los dispositivos médicos, nombra como aplicar medidas sanitarias y de seguridad en establecimientos.
  • Decreto 1011 de 2006

    Decreto 1011 de 2006
    Se establece el sistema único de garantías en la calidad de prestación del servicio en todos los establecimientos farmacéuticos y que presten servicios de salud, en donde uno de los requisitos mas importante en el momento de la habilitación es el seguimiento de eventos adversos de los medicamentos, dispositivo médicos y los procesos de atención para los centros de salud, siendo este un estándar obligatorio.
    cuenta con unas de característica: accesibilidad, oportunidad, seguridad, continuidad.
  • Resolución 1043 2006

    Resolución 1043 2006
    Se establece en esta resolución las condiciones en las que se deben contar las instituciones que presten los servicios de salud, así como las auditorias internas y externas que se llevaran cabo de manera obligatoria y en donde se regirán bajo pautas oficiales estipuladas por los entes de control. Se adopta el manual único de estándares y verificación, se adopta un formulario de inscripción especial de los prestadores de servicio de salud.
  • Resolución 1403 de 2007

    Resolución 1403 de 2007
    Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimiento del servicio farmacéutico la farmacovigilancia, se implementa el programa de farmacovigilancia, los formato de reportes de estos programas siendo estos obligatorios, el programa nacional de farmacovigilancia y la periodicidad en que se debe hacer este reportes, este a sido el paso mas importante que abre paso a la seguridad de los medicamentos y a los estudios de los medicamentos a partir de pacientes correctos dosis correctas
  • Resolución 4816 de 2008

    Resolución 4816 de 2008
    Se reglamenta y se hace oficial el programa nacional de tecnovigilancia, encargado de reunir y dar informacion de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los dispositivos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad. También habla de la obligación de reportar eventos y eventos adverso con los dispositivos médicos y estableció formatos oficiales para los reportes, inspecciones vigilancia y control de los dispositivos médicos en los establecimientos en los que aplique.
  • Decreto 1782 de 2014

     Decreto 1782 de 2014
    en este decreto se establecen los requisitos y el procedimiento para evaluaciones farmacológica y farmacéuticas de medicamentos de uso biológico, también se establecen registros sanitarios para los medicamentos y dispositivos médicos que los entes de control (Invima) consideren necesarios, con el único propósito de garantizar, brindar calidad y seguridad de los medicamentos biológicos a los que aun no era obligatorio contar con un registro sanitario .
  • Period: to

    Linea de Tiempo Marco Legal del servicio farmacéutico

    Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual